Ліцензія на аптеку: порядок оформлення, необхідні документи, строки та допомога юриста у 2026 році

Пункт 10 частини першої статті 7 Закону «Про ліцензування видів господарської діяльності» № 222-VIII та стаття 19 Закону «Про лікарські засоби» № 123/96-ВР передбачають ліцензування роздрібної торгівлі ліками. Реєстрація юридичної особи або ФОП не дає права автоматично розпочати таку торгівлю. У заяві потрібно обрати належний вид діяльності й зазначити всі місця її провадження за пунктом 6 Ліцензійних умов.

Станом на дату матеріалу орган ліцензування — Українське фармацевтичне агентство, або Укрфармагентство. Постанова № 1209 від 23 вересня 2026 року перейменувала Держлікслужбу; пункт 15 затверджених нею змін оновив назву органу в пункті 10 переліку за постановою № 609. Тому старі інструкції та форми потрібно звіряти з чинним текстом, навіть якщо на сайті або в листуванні ще трапляється попередня назва.

Окремо перевіряйте дату запланованого відкриття. Новий Закон «Про лікарські засоби» № 2469-IX за пунктом 1 розділу XI загалом вводиться в дію 1 січня 2027 року, з окремими винятками. Для заяв, які подаватимуть у 2027 році, потрібно повторно перевірити вимоги з урахуванням нового режиму.

Вимоги до розміщення, приміщень і площ містять пункти 165, 167 і 168 Ліцензійних умов № 929. Перевірте правовий статус об’єкта, план, входи, доступність, виробничі та службово-побутові зони. Загальної площі в оголошенні про оренду недостатньо, щоб оцінити придатність приміщення.

За пунктом 168 для аптек, які торгують ліками вроздріб, діють такі мінімальні площі:

Таблиця не замінює перевірки всього плану. Для виготовлення ліків передбачено додаткові приміщення, а вимоги до аптечного пункту відрізняються від вимог до аптеки. Винятки щодо входу й розміщення в торговельних центрах, медичних та інших закладах потрібно перевіряти за пунктом 167. З постанови № 1135 цей пункт дозволяє ставити в залі обслуговування платіжні термінали й банкомати, а також передавати частину залу в оренду чи суборенду іншим суб’єктам для продажу ліків і товарів, якими можуть торгувати аптеки.

За пунктом 165 вільний доступ для людей з інвалідністю та інших маломобільних груп має відповідати будівельним нормам і документально підтверджуватися фахівцем із технічного обстеження будівель та споруд, який має кваліфікаційний сертифікат. Формальне встановлення пандуса без перевірки всього доступного маршруту не дає відповіді, чи виконано вимогу.

Пункти 181 і 184 Ліцензійних умов визначають вимоги до працівників, які відпускають ліки, та до завідувачів аптечних закладів. Потрібно перевірити освіту, необхідні сертифікати й документи про кваліфікацію для конкретної посади. Загальне правило для завідувача аптеки передбачає відповідну магістерську освіту, професійні документи та щонайменше два роки стажу за фармацевтичною спеціальністю.

Для сіл, селищ та визначених територій активних бойових дій пункт 184 містить спеціальні кадрові правила. Їх не можна переносити на будь-яку міську аптеку.

Хто може відпускати ліки, визначає пункт 181 у редакції постанови № 1135 від 17 вересня 2026 року. Крім фармацевтів, рецептурні й безрецептурні препарати під керівництвом фармацевта можуть відпускати фармацевти-інтерни. Те саме дозволено працівникам аптеки з освітою не нижче фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Медсестринство» та сертифікатом «Фармація (роздрібна реалізація лікарських засобів)». В аптеках сіл і селищ такі медичні працівники можуть відпускати ліки самостійно, а інші працівники — лише під керівництвом фармацевта чи асистента фармацевта й без права відпуску рецептурних препаратів.

Пункт 165 вимагає визначити уповноважену особу, відповідальну за функціонування системи якості. Цю роль не слід автоматично ототожнювати із завідувачем: перевірте вимоги до кожної функції та оформіть покладені обов’язки. З постанови № 1135, поки уповноважена особа тимчасово відсутня, її обов’язки може виконувати інший працівник, який відповідає тим самим вимогам, і повідомляти орган ліцензування про це не потрібно. Аптека також може залучати за цивільно-правовим договором працівників інших ліцензіатів, якщо вони відповідають вимогам пункту 181. Заздалегідь підготуйте обладнання, контроль температури й вологості та умови зберігання відповідно до вимог виробників.

Пункти 6–9 Ліцензійних умов визначають заяву, додатки та оформлення. Для роздрібної торгівлі через аптеку основу пакета становлять:

За особистого звернення пункт 8 передбачає два примірники опису документів за додатком 8. Для поштового й електронного подання враховуйте відповідний спосіб оформлення за статтею 10 Закону № 222-VIII. Документи заявника викладають українською та підписують належною особою за пунктом 9 Ліцензійних умов.

План приміщення, документи про користування, освіту, кваліфікацію й доступність потрібні для перевірки відомостей та готовності аптеки. Не слід без перевірки оголошувати кожен із них окремим обов’язковим додатком до заяви: формальний пакет визначає чинний пункт 7.

Стаття 10 Закону № 222-VIII дозволяє особисте, поштове з описом вкладення та електронне подання за встановленим порядком. Перед відправленням перевірте актуальний канал приймання на офіційному сайті органу. Поштова скринька для загальних звернень не обов’язково є належним способом подання електронної заяви.

Після подання збережіть підтвердження отримання пакета. За пунктом 10 Ліцензійних умов рішення про видачу або відмову приймають не пізніше 10 робочих днів із дня отримання заяви та доданих документів. Обов’язкову перевірку відповідності бази й персоналу щодо кожного місця проводять у межах цього строку.

Пункт 2-1 самої постанови № 929, доповнений постановою № 1135, передбачає документальну перевірку під час воєнного стану та протягом трьох місяців після його припинення чи скасування. Орган опрацьовує документи, які підтверджують відповідність установленим вимогам і заявленим характеристикам. Це спосіб перевірки, а не дозвіл відкривати аптеку, яка існує лише на папері.

Строк підготовки аптеки закон не зводить до цих десяти днів. Оренда, ремонт, обладнання, підбір працівників і виправлення недоліків пакета можуть потребувати окремого часу. Дату фактичного відкриття потрібно планувати з урахуванням усіх цих етапів.

За частиною першою статті 14 Закону № 222-VIII разова плата дорівнює одному прожитковому мінімуму для працездатних осіб на день рішення. Стаття 7 Закону про Державний бюджет на 2026 рік установлює його в сумі 3 328 грн. Це державний платіж за видачу, а не загальна ціна відкриття аптеки.

Частина четверта статті 14 забороняє вимагати цей ліцензійний платіж до рішення про видачу. Після рішення звірте платіжні реквізити й збережіть банківське підтвердження. Не сплачуйте за старим рахунком лише тому, що він був у попередньому зразку інструкції.

За частиною дванадцятою статті 13 Закону № 222-VIII ліцензію видають на необмежений строк, крім випадків, коли закон установлює інше. Це не звільняє аптеку від постійного дотримання Ліцензійних умов. Перед початком продажу перевірте набуття права за рішенням і реєстром; для нового місця чинного ліцензіата застосовують окрему процедуру пункту 13 Ліцензійних умов.

Для підготовки до роботи врахуйте також операційні обов’язки пункту 165, зокрема укладення договору про реімбурсацію. Це обов’язок щодо подальшої діяльності, а не додатковий документ до вичерпного пакета для отримання ліцензії за пунктом 7.

Статті 12 і 13 Закону № 222-VIII розрізняють процесуальні наслідки недоліків заяви та відмову у видачі. Отримавши рішення або повідомлення, з’ясуйте, що саме потрібно виправити, у який строк і чи можна продовжити той самий розгляд. Повторно відправляти незмінений пакет без аналізу причини немає сенсу.

Рішення про відмову за частиною другою статті 13 має бути обґрунтованим. Його можна оскаржити до Експертно-апеляційної ради з питань ліцензування за встановленим порядком та/або до адміністративного суду. Спосіб і строки оскарження перевіряють за конкретним рішенням та застосовними нормами.

Юрист може перевірити вид діяльності, договір оренди, повноваження підписанта, узгодженість форм і підстави відмови. Технічні висновки та фармацевтичні вимоги потребують участі відповідних фахівців. До договору про супровід доцільно включити конкретні етапи, перелік перевірок і порядок виправлення документів; юридична допомога не є гарантією ліцензії за відсутності необхідних умов.